近期，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范（征求意见稿）》，旨在进一步规范医疗器械生产质量管理，确保医疗器械的安全性和有效性。为深入理解并有效实施该规范，中保康公司迅速行动，于3月12日至13日组织各部门负责人及骨干人员进行培训学习。通过系统学习与深入交流，助力员工全面理解、精准把握规范要求，为规范的正式实施筑牢根基，做好全方位准备。
《规范》对医疗器械生产企业质量管理体系要求更为系统全面，将质量风险管理意识贯穿于设计开发、生产、销售、售后等全过程，形成以全生命周期为核心的闭环管理体系。本次培训采用深入浅出的讲解方式，结合实际案例分析，帮助员工全面理解和掌握《规范》的精神实质与具体要求，同时明确在实际工作中贯彻实施的方法和步骤。
下一步，中保康公司将制定详细的实施计划，对照现有质量管理体系进行全面梳理与改进，在新规实施初期即达到较高的合规性水平，为医疗器械生产提供更有力的质量安全保障。
